Asuntos regulatorios

Los asuntos regulatorios son un componente crítico en la industria farmacéutica, especialmente en un país como Colombia, donde la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos son vigilados estrictamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Este organismo es responsable de garantizar que los productos de uso humano, comercializados en el país cumplan con las normativas vigentes, protegiendo así la salud pública

Trámite de solicitudes de certificación o recertificación

Nuestra empresa ofrece un servicio especializado para gestionar el trámite de certificación o recertificación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Recopilación de la información: diligenciamiento y presentación de la documentación necesaria para solicitar el trámite ante INVIMA.
Presentación formal: presentamos la solicitud formal de certificación o recertificación junto con toda la documentación requerida al INVIMA.
Seguimiento: realizamos un seguimiento continuo del estado de la solicitud para asegurar que avance sin contratiempos y atendemos los requerimientos que surgen durante el trámite.

Registros sanitarios

Ofrecemos una gama de servicios especializados para gestionar todos los aspectos relacionados con los registros sanitarios ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Desde la obtención de nuevos registros, hasta la gestión de renovaciones y respuestas a alertas sanitarias, con un enfoque en la eficiencia y el cumplimiento normativo. Ayudamos a las empresas a navegar por los complejos procesos regulatorios necesarios para la comercialización de sus productos en Colombia y apoyar a su empresa en todas las etapas del proceso regulatorio. A continuación, se detallan los servicios que ofrecemos

1. Tramitación de Registros sanitarios nuevos

Asesoría inicial: evaluamos la viabilidad del producto y ofrecemos asesoría personalizada sobre los requisitos y documentos necesarios.
Preparación de documentación: compilamos y preparamos toda la documentación requerida para la solicitud de registro sanitario, incluyendo estudios de seguridad, eficacia y calidad.
Presentación de solicitud: gestionamos la presentación formal de la solicitud ante el INVIMA y realizamos un seguimiento continuo hasta la obtención del registro sanitario.

2. Cambios y modificaciones de Registros sanitario

Evaluación de cambios: asesoramos sobre los cambios permitidos y necesarios en el registro sanitario existente, como modificaciones en la formulación, etiquetado o proceso de fabricación.
Documentación de modificaciones: preparamos y presentamos la documentación requerida para aprobar los cambios solicitados.
Seguimiento del proceso: realizamos un seguimiento continuo del estado de la solicitud de modificación, asegurando una resolución oportuna.

3. Renovaciones de Registros sanitarios

Revisión de cumplimiento: revisamos el estado actual del registro sanitario y aseguramos el cumplimiento continuo de los requisitos regulatorios.
Preparación de renovación: compilamos y actualizamos la documentación necesaria para la solicitud de renovación.
Presentación y seguimiento: gestionamos la presentación de la solicitud de renovación ante el INVIMA y realizamos un seguimiento hasta su aprobación.

4. Cancelaciones de Registros sanitarios

Evaluación de necesidad: asesoramos sobre las implicaciones y el proceso para la cancelación de un registro sanitario.
Preparación de documentación: preparamos la documentación necesaria y gestionamos la presentación de la solicitud de cancelación.
Gestión del proceso: aseguramos una cancelación ordenada y cumplimos con todos los requisitos legales y regulatorios.

5. Respuesta a oficios de requerimiento

Análisis de requerimientos: analizamos detalladamente los oficios de requerimiento emitidos por el INVIMA.
Preparación de respuestas: preparamos respuestas completas y precisas, incluyendo cualquier documentación adicional requerida.
Presentación y seguimiento: gestionamos la presentación de las respuestas y realizamos un seguimiento a todo el proceso.

6. Obtención de Certificados de no obligatoriedad

Evaluación de necesidad: asesoramos sobre los productos que pueden ser elegibles para un certificado de no obligatoriedad.
Preparación de solicitud: compilamos y preparamos la documentación necesaria para solicitar el certificado.
Gestión de solicitud: presentamos la solicitud ante el INVIMA y realizamos un seguimiento hasta finalización del proceso.

7. Solicitudes de certificados ante INVIMA

Certificados de venta libre: gestionamos la obtención de certificados de venta libre para la exportación de productos.
Certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM): ayudamos a obtener certificados que acrediten el cumplimiento de BPM.
Certificados de registro sanitario: facilitamos la obtención de duplicados y otros certificados relacionados con registros sanitarios.
Certificados de capacidad y condiciones sanitarias: ayudamos a obtener certificados que acrediten el cumplimiento de CCAA y condiciones sanitarias.

El cumplimiento con las normativas de INVIMA en los procesos de importación y exportación es esencial para evitar sanciones, retrasos y costos adicionales. Nuestros servicios de asesoría aseguran que su empresa: