El sistema de gestión de calidad (SGC) es un componente esencial en la industria farmacéutica, asegurando que los productos sean seguros, efectivos y de alta calidad. En Colombia, este sistema se encuentra regulado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que establece los lineamientos y normativas para garantizar la conformidad y la excelencia en los procesos de producción y distribución de productos farmacéuticos.
Componentes del Sistema de Gestión de Calidad
- Política de Calidad: La política de calidad es una declaración formal por parte de la alta dirección de la organización que establece el compromiso con la calidad. Debe ser comunicada y entendida por todos los niveles de la empresa, alineando los objetivos de calidad con la misión y visión de la organización.
- Planificación de la Calidad: Este componente incluye la identificación de los objetivos de calidad y la planificación de cómo se alcanzarán. Esto implica la definición de procesos, la asignación de recursos y la determinación de responsabilidades.
- Control de Calidad: El control de calidad involucra la supervisión de las actividades y productos para asegurar que cumplan con los estándares predefinidos. Incluye pruebas y validaciones en diferentes etapas del proceso de producción.
- Aseguramiento de la Calidad: El aseguramiento de la calidad es un enfoque preventivo que busca garantizar que los productos se fabriquen de manera consistente y conforme a los requisitos de calidad. Esto incluye auditorías internas, revisiones de la dirección y capacitación continua del personal.
- Gestión de Recursos: La gestión de recursos abarca la adecuada asignación y utilización de los recursos humanos, materiales y tecnológicos necesarios para la implementación y mantenimiento del SGC.
- Gestión de Procesos: La gestión de procesos implica la identificación, comprensión y gestión de los procesos interrelacionados que contribuyen al cumplimiento de los objetivos de calidad. Se enfoca en la eficiencia y efectividad de los procesos de fabricación y distribución.
- Medición, Análisis y Mejora: Este componente incluye la recopilación y análisis de datos para evaluar el desempeño del SGC. Basándose en estos análisis, se implementan mejoras continuas para optimizar los procesos y productos.
